以真诚面对你--你的联系人小胖：一八六一二零六三五七零 一 ˎ 什么是医疗器械注册 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。） 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。（I类产品需备案） 二 ˎ 一类医疗器械备案流程 一类医疗器械备案流程 产品说明书、技术要求编制 企业按照技术要求对产品进行自检 食药局系统“网上申报” 提交纸质材料 取得备案凭证 准备一类医疗器械备案资料 三 ˎ 一类医疗器械备案资料清单 1.一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检测报告（企业自检） 5.临床评价资料 6.产品说明书及标签最小单元样稿 7.生产制造信息 8.证明性文件（企业资质） 9.符合性声明 备 北京奥特姆登记注册代理实务所===联系人==小胖=一八陆1206357零 地址：北京市海淀区苏州街大恒科技大厦南座5层 地铁：10号线苏州街站B口出，往北500米。 公交：乘26、374、528等在北京地震局下车，向北50米。
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