随着国家不断的强大，时代不停的发展，大家的安全意识和卫生意识越来越重视，国家对这方面的法律和要求也越来越重视，所有都朝着好的方向发展；当然有要求也就有了各种大家不了解的问题，所以今天我为大家来解决这些问题，请听我一一道来。
审批地点：各区食品药品监督管理局
一类医疗器械  不用审批，经营范围里面含有就可以经营
二类医疗器械   二类属于备案 
需要条件：1.地址必须核查  地址地址面积在60平米以上
2.产品审批职能加五项，没多加一项需要300元
3.法人和负责人不能是同一人
4.在地址核查时，法人 负责人 质量检测员必须到场
5.法人需要持有健康证
三类医疗器械：普通三类和特殊三类
普通三类
条件：1.必须核查地址  注册地址一百平米以上 
      2.仓库80平米以上（必须有货架）
      3.办公室必须有电脑
       4.核查时仓库货架上不得有任何东西
       
       5.生产经营CAD图             
       6.需要两个人员：质量管理员 主管检验师（临床医学专业）
特殊三类  针对试剂
条件：1需要冷库（40平米以上带制冷设备）
2.地址需要方位图
办理时间需要三个月：30个工作日等待核查（可缩短）+15个工作日等结果+五个工作日拿证